H-01 · Standards Field: IHPSO Gesundheitsstandards
Gesundheitsinformationen & Claims
Anforderungen an eine wahrheitsgemäße, evidenzangemessene und scope-konforme Kommunikation gesundheitsbezogener Informationen und Claims.
Zweck
Gesundheitsbezogene Aussagen können Entscheidungen, Erwartungen und Verhalten von Klienten und Öffentlichkeit beeinflussen. H-01 schafft deshalb einen gemeinsamen IHPSO Standard dafür, wie Professionals, Provider und Organisationen gesundheitsbezogene Informationen und Claims formulieren, belegen und in ihrem Kontext darstellen. Der Standard soll insbesondere verhindern, dass vorläufige Evidenz als Gewissheit, Assoziationen als Kausalität, persönliche Erfahrungen als allgemeiner Wirksamkeitsnachweis oder Education als unberechtigte Diagnose oder Behandlung dargestellt werden.
Geltungsbereich
H-01 gilt für gesundheitsbezogene Kommunikation innerhalb des IHPSO Health Standards Field. Er umfasst allgemeine Health Education, individualisierte Kommunikation, ausdrückliche und implizite Health Claims, Disease Claims, wissenschaftliche Aussagen, Marketing, Websites, Social Media, Präsentationen, Testimonials, Produkt- und Interventionskommunikation sowie die Darstellung von Unsicherheit und Evidenzstärke. Regulatorische Kategorien wie „Health Claim“, „Disease Claim“ oder „Structure/Function Claim“ können in einzelnen Rechtsordnungen eine spezifische rechtliche Bedeutung haben. H-01 ersetzt diese Definitionen nicht. Ebenso können für Education, Advertising, Labeling, Professional Communication und andere Kommunikationskontexte unterschiedliche rechtliche Anforderungen gelten.
Der Standard regelt nicht selbst, welche medizinischen oder regulierten Tätigkeiten eine Person rechtlich ausüben darf. Diese Frage richtet sich nach U-02 Scope of Practice und den anwendbaren gesetzlichen, beruflichen und organisatorischen Anforderungen.
Der Standard regelt nicht selbst, welche medizinischen oder regulierten Tätigkeiten eine Person rechtlich ausüben darf. Diese Frage richtet sich nach U-02 Scope of Practice und den anwendbaren gesetzlichen, beruflichen und organisatorischen Anforderungen.
Anforderungen
- Gesundheitsbezogene Claims müssen wahrheitsgemäß formuliert werden und dürfen die zugrunde liegende Evidenz nicht stärker darstellen, als sie tatsächlich ist.
- Die Stärke eines Claims darf die Stärke der ihn tragenden Evidenz nicht überschreiten.
- Entscheidend ist nicht nur der Wortlaut eines Claims, sondern auch die vermittelte Gesamtaussage. The claim is the message received, not only the words written.
- Für objektive gesundheitsbezogene Claims muss vor ihrer professionellen oder öffentlichen Kommunikation eine angemessene Evidenzgrundlage vorhanden sein.
- Bei substantiellen wissenschaftlichen Health Claims muss die Evidenzgrundlage nachvollziehbar identifizierbar sein: Claim → Evidence Source → Interpretation.
- Professionals müssen zwischen allgemeiner Information, individualisierter Empfehlung, Interpretation, Diagnose und Behandlung unterscheiden und innerhalb ihres tatsächlichen Scope of Practice kommunizieren.
- Assoziationen dürfen nicht ohne ausreichende Grundlage als Kausalität dargestellt werden.
- Mechanistische, Tier-, Labor- oder frühe Human-Evidenz darf nicht ohne ausreichende Grundlage als nachgewiesener klinischer Human-Nutzen dargestellt werden.
- Biomarker- oder Surrogatveränderungen dürfen nicht automatisch als verbesserter klinischer Outcome kommuniziert werden.
- Wesentliche Unsicherheiten, Limitationen und relevante widersprüchliche Evidenz müssen bei starken Health Claims angemessen berücksichtigt werden.
- Ausdrückliche und implizite Claims sind gleichermaßen zu berücksichtigen. Bilder, Titel, Testimonials, Kontext und Gesamtdarstellung dürfen keine stärkere Aussage vermitteln als der Text fachlich tragen kann.
- Testimonials und persönliche Erfahrungen dürfen als Erfahrungen dargestellt werden, aber nicht als Ersatz für geeignete Evidenz eines objektiven Health Claims.
- Evidenz zu einem Inhaltsstoff oder Teilprodukt darf nicht automatisch auf ein abweichendes Fertigprodukt übertragen werden. Formulation, Dose, Route, Population und Outcome müssen zur Evidenzgrundlage des konkreten Claims passen.
- Relevante Interessenkonflikte, finanzielle Beziehungen, Affiliate-Beziehungen oder andere kommerzielle Interessen sind transparent offenzulegen, wenn sie die Einordnung, Glaubwürdigkeit oder wahrgenommene Unabhängigkeit einer gesundheitsbezogenen Aussage vernünftigerweise beeinflussen können; zusätzliche gesetzliche Offenlegungspflichten bleiben unberührt.
- Starke Wirksamkeits- oder krankheitsbezogene Formulierungen wie „bewiesen“, „verhindert“, „heilt“, „kehrt um“, „garantiert“ oder vergleichbare Aussagen benötigen entsprechend starke Evidenz und müssen für das betreffende Produkt, die Dienstleistung, die professionelle Rolle und die jeweilige Rechtsordnung zulässig sein. Wissenschaftliche Unterstützung bedeutet nicht automatisch rechtliche Zulässigkeit eines Claims.
- Ein Disclaimer legitimiert keine irreführende oder außerhalb des Scope liegende Gesamtaussage.
- Wenn eine individuelle Frage eine diagnostische, therapeutische oder andere fachliche Beurteilung außerhalb des eigenen Scope erfordert, muss die Grenze offengelegt und bei Bedarf angemessen weiterverwiesen werden.
- Wo eine IHPSO Evidence Classification verwendet wird, muss sie sich auf den konkreten Claim beziehen und darf nicht pauschal auf eine gesamte Intervention übertragen werden.
Evidenzeinstufung
Not assigned at standard level
Begründung
H-01 enthält mehrere unterschiedliche normative und wissenschaftliche Anforderungen. Nach der IHPSO Health Standards Architecture 1.0 wird die Evidence Classification nur dort verwendet, wo sie wissenschaftlich anwendbar ist, und immer claim-spezifisch. Eine pauschale Einstufung des gesamten Standards als ESTABLISHED, SUPPORTED, EMERGING, EXPERIMENTAL oder INSUFFICIENT würde unterschiedliche Claims und normative Professional Requirements unzulässig zusammenfassen. Einzelne wissenschaftliche Claims innerhalb zukünftiger Standards Entries oder zugehöriger Ressourcen können separat klassifiziert werden.